隨著全球化的發展，化妝品行業的國際化趨勢日益明顯。不同地區的法規和標準對於化妝品的生產管制和品質管理提出了更高的要求。本文將淺談歐盟、美國和台灣的化妝品 GMP 趨勢，以及 ISO 22716 在供應鏈中的關鍵角色。
歐盟一直作為化粧品法規的先驅，自 2013 年 7 月 11 日起實施化粧品法規 Regulation ( EC ) No 1223 / 2009，其 GMP 對於生產場所的現場管制提出了嚴格的要求。美國 FDA 發佈 2022 化粧品現化法案 ( MoCAR )，這是自 1938 年以來對化粧品的法規最大規模的變更，其中要求在 2025 年要完成化粧品 GMP 管理制度。台灣自 108 年 7 月 1 日起實施「化粧品衛生管理法」，且依其公告要求應符合化粧品優良製造準則，自 113 年 7 月 1 日起特定用途化粧品應符合；自 114 年 7 月 1 日起嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水一般化粧品應符合；最後在 115 年 7 月 1 日起其它一般化粧品應符合。綜上所述，化粧品製造場所應符合 GMP 管理要求，這是國際趨勢且是進入國際貿易提升競爭力的有效途徑。
基於風險的供應鏈管理無論是在那個產業都是最重要的管理方式，因此無論是化粧品的品牌擁有者、化粧品原料製商、委託代工業者或受託代工業者，您都會有的上、下游的供應鏈，當您在選擇這些供應商都需要經過風險評估。特別是品牌擁有者在委託製造場所時，應考慮 ISO 22716 的要求，以確保產品的安全性和品質。因此，若您對供應鏈的上、下游提出 GMP 符合性的要求，會有以下的優勢：
1. GMP 強調工廠的流程管制，可以確保您在研究開發階段所設定的加工流程與參數，都能被落實。
2. GMP 要求供應商管理，確保符合化粧品產品資訊檔案 ( PIF ) 內的原物料之物理及化學特性。
3. 工廠無論在人員、機械、原物料、加工流程、生產環境均要 GMP 要求，以達到產品的一致性。
除此之外，若能進一步要求 ISO 22716 是由衛福部食藥署推薦的驗證機構所發行的會更有保障。
ISO 22716 不僅是一個國際驗證標準，也應該成為產品研發後選擇製造場所的指南。通過遵守 ISO 22716 的要求，可以確保產品的安全性、品質和效能。
