全球醫療體系在高齡化、疫情後復原、病人權益意識提升等多重挑戰下，如何同時確保醫療品質、營運效率與永續發展，已成為醫療組織的核心議題。
ISO 7101:2023《醫療照護組織 ─ 醫療照護組織品質管理系統》（Healthcare organization management — Management systems for quality in healthcare organizations — Requirements）是國際標準化組織（ISO）首套專為醫療照護機構設計的國際管理標準，協助醫療照護機構建構以人為本、風險導向、永續發展的品質管理系統，同時呼應 ESG 核心價值，促進病人安全、組織韌性與整體照護品質的長期提升。
ISO 7101 的核心內容
採用與 ISO 9001 相同的架構，增加醫療照護核心管理要素，是專為醫療機構量身訂製：
- 從處境分析 ESG 治理
從利害關係者（如病人、照護者、衛生主管機關）需求出發，將健康不平等、社區健康資源可近性、氣候變遷此類 ESG 關注議題，納入整體策略與風險思考之中。
- 呼應聯合國永續發展目標（SDGs），如：
SDG 3.3- 感染控制：建立有效感染管制系統，如手部衛生、個人防護、感染事件通報與應變流程等，以減少院內感染。
- 領導與治理
高階主管需主動承擔品質與安全的責任，透過明確的治理架構與策略方向，從上而下推動正向文化，營造安全、信任與持續改善的醫療環境。
- 支援與資源管理
重視適任的人力資源，強化資訊系統安全與管理，推動有效的內外部溝通機制，同時關注員工健康與職場福祉，提供支持性且具韌性的工作環境。
- 運作與臨床流程
涵蓋面向包含：醫療服務設計、合作式照護、用藥安全、手術安全、診斷安全與輸血安全、感染預防與管制、病歷資訊管理、醫療設備管理、廢棄物管理等。
- 以人為本的文化
尊重病人價值觀與個別差異，強化健康識能及病人參與決策，打造以病人需求為核心的溝通與照護文化。
- 監測、衡量與持續改善
透過醫療品質指標監測、病人就醫經驗、內部稽核與 PDSA 等工具，實現動態回饋、日常化管理與持續優化。
與 ISO 9001: 2015 的關聯性
ISO 9001提供品質管理的骨幹，ISO 7101 建立在其結構上，聚焦醫療品質、安全與病人經驗，可融合臨床實務與組織治理，補足醫療特定的管理需求。透過年度定期稽核，協助醫院建立日常化管理機制及持續改善能力，同時有助於整合現有醫療機構評鑑、醫院緊急醫療能力分級評定、衛生局督考等外部稽核要求，減少重工、資源浪費及工作負擔，提升整體效率與合規表現。
以慢性病照護不中斷（如糖尿病/高血壓追蹤不確實）為例 ISO 7101 可促使醫院從以下方面系統性改善：
- 流程整合與標準化：設計慢性病照護流程，包括篩檢、衛教、用藥管理與定期追蹤。
- 照護協同合作：由門診、護理、藥師與個管師組成照護團隊，建立共照計畫。
- 健康識能與病人參與：提供病人清楚的自我照護手冊與數位衛教平台，增強自主管理意願。
- 數據分析與回饋：追蹤個案回診率、血糖控制率、併發症率等指標，作為持續改善依據。
邁向卓越與永續的醫療管理新典範
ISO 7101 不僅是醫療品質管理系統的標準，也是一種文化導入、價值驅動、跨領域整合的全方位管理框架，提供一個彈性、以病人為中心、支持醫療革新的運作系統。對於有志提升國際競爭力、導入 ESG 與 SDGs 永續策略的醫療機構而言，相信 ISO 7101 是一座通往卓越的橋樑。
