品質管理系統的進化：從被動預防到主動風險管理

在談到品質管理系統時， ISO 9000 系列無疑是最廣為人知的標準。過去，企業導入此系統時，主要關注內外部產品品質管理、流程標準化和客戶滿意度。然而，當 ISO 9001:2015 版引入了【基於風險的思維】，強調組織應主動識別並應對風險和機會，以確保品質管理系統的有效性並提升顧客滿意度時， 這種思維取代了過去的被動預防措施，轉向更積極主動的風險管理。 ISO 9001 以及相關衍伸出的品質管理系統不再只是單純的【注重品質】，它更整合了組織的經營管理、分析內外部風險與機會，並據此做出處理決策等重要思維，使這些面向在整個品質管理系統中佔據了越來越重要的地位。

汽車供應鏈的風險挑戰：IATF 16949 的應變策略

IATF 16949 是一套從 ISO 9001 延伸出來的汽車供應鏈品質管理系統，在 ISO 9001: 2015 版的第六章節【規畫】中，增加了對汽車供應鏈額外的風險分析與緊急應變計畫制定。這時不得不談到汽車製造的流程設計。要知道一輛汽車可能需要由兩萬五千到三萬個零件組成，這些零件會依照汽車生產排程被不同層級的供應鏈指定交貨數量與時間，目的是能在不同層級的供應鍊中被按時組裝、使用，進而能讓汽車依照車廠規劃的上市時間交到消費者手上。當製造業在這一二十年來邁向全球化，零組件可能從世界任一角落提供，為了能準時交貨，組織必須識別自己生產基地以及運輸路線可能面臨的風險進而預防風險。所以國際汽車工作小組（IATF）在規劃 IATF 16949 的條文時，特地增列了 6.1.2.1 風險分析、 6.1.2.2 預防措施以及 6.1.2.3 應變計畫。 ISO 9001 要求組織從 4.1、4.2 的內外部議題識及利害相關者需求去識別出風險與機會並進行管控，而 IATF 16949 更強調了預防的觀念，從召回、退貨、重工、報廢等去分析組織目前有哪些風險，進而提出預防對策。而從 4.1 又延伸出緊急事態的辨識。這幾年大家最印象深刻的莫過於 COVID-19 期間，全球供應鏈受到明顯衝擊，各地工廠停工、封鎖，各級汽車供應鏈為了能交貨，到處尋找貨源、拉高庫存等，目的都是為了能維持不間斷供應給汽車顧客，這都再再凸顯了緊急應變計畫的重要性。

應變計畫的落實：不僅是制定，更要演練與審查

條文 6.1.2.3 緊急應變計畫不僅要求組織針對對各種緊急狀況（如設備故障、自然災害、網路攻擊、傳染病等）制定應變計畫，更強調必須進行測試、模擬或演練以驗證各項應變計畫的有效性。當緊急事態發生時，藉由適當的規劃與平時的演練，才能將風險降到最低。在台灣，組織常面對 6.1.2.3 裡提到的各種緊急事態，例如颱風、地震甚至電力中斷等，若組織沒有制定好相對應的應變計畫，可能會面臨供貨中斷的風險進而影響汽車顧客對組織能提供持續服務的能力的信任。

條文中還有一項也是大家很常忽視的：利用包括最高管理者在內的跨部門小組對應變計畫進行審查（至少每年一次），並在需要時進行更新。緊急應變計畫並非制定好後就永遠適用，組織可能因為內外部處境變化、組織結構變化、環境變化等，導致原本制定的應變計畫不合適。舉例來說:這幾年許多公司導入新的電腦資訊管理系統來處理訂單、出貨、採購、供應商及生產管理等，這些資料也都以電子型態產生並儲存，組織的儲存空間可能是當地儲存設備也可能是外部雲端空間，這些資料對組織來說是重要且有價值的資料，所以網路攻擊與勒索也隨之興起。此時，新的資源需求就必須被考量，例如員工的資安意識提升、更好的防火牆、更安全的資料備份甚至委託外部資安公司協助防護，這些都必須由最高管理者理解並提供相應的資源，並更新既有的網路攻擊應變計劃，這也是為什麼 IATF 條文要求要有最高管理者一起審查應變計畫。

從 ISO 9001 到 IATF 16949 ，品質管理系統已不再是單純的品質控制工具。它已發展成為一套涵蓋風險管理、預防措施、應變規劃與持續改善的綜合性管理框架。特別是在複雜且高度整合的汽車供應鏈中，主動的風險思維、定期的計畫審查與實際演練，已成為確保供應鏈穩定、維持客戶信任並保障企業永續經營的核心關鍵。無論您的組織是否為汽車供應鏈，在充滿不確定性的現代商業環境中，一套完善的應變計畫，不僅是符合標準的必要條件，更是企業面對挑戰時的堅實後盾。