大家都知道新版(第一版) 《控制計劃》於2024年3月1日從《APQP和控制計劃》第二版中被分為獨立手冊，至今已經過了一年多，大家對新版(第一版)《控制計劃》的認知是否有更清楚地瞭解？或者還是一樣似懂非懂、人云亦云呢?今天就讓我們來揭開這神秘面紗。

推動本次控制計劃更新需求的因素，有：

• 需要更新以確保控制計劃中的術語和概念與其他參考資料，如 IATF 16949、AIAG＆VDA FMEA 手冊以及 Ford、General Motors 和 Stellantis 的核心工具手冊保持一致性。
• 正在加強對控制計劃的詳盡評審，以避免與已知風險因素相關的陷阱。
• 納入從過去的項目和問題中吸取的經驗教訓來進行改進。
• 控制計劃的應用正在發生變化，以滿足更高的自動化程度和最終的自動駕駛、電動化和對移動性定義擴大所帶來的需求。
• "安全投產 (Safe Launch)" 期望內容描述的增加，即在大規模生產的早期階段應用加強控制和遏制措施。
• 積極徵求供應商的意見，並盡可能納入其中。
• 手冊允許控制計畫功能存在於自動化系統中，以滿足文件要求，並承認自動化在品質控制過程中的日益增加的作用。

控制計劃具體重大改變，有定義具體詳細要求和實施指南，包括：控制計劃格式、特殊特性、傳遞特性 (PTC)、防錯確認、家族控制計劃、相互依存的過程和/控制計劃、返工和維修過程、反應計畫的詳細資訊、100% 目視檢查、「黑盒子」過程、非設計責任組織、指定供應，以及使用軟體開發和管理控制計劃。

控制計畫在APQP 的輸出第三階段 "過程設計和開發(3.6) " 與第四階段 "產品和過程的確認(4.7) " 都有提到 "安全投產(Safe Launch) " 控制計劃，這也成為新舊版間最大差異之一。與 "安全投產" 控制計畫相結合，在某些情況下，根據客戶的具體要求，"安全投產" 控制計畫可能需要與試生產控制計畫相結合，該計畫旨在加強試驗階段和早期生產運行期間的控制和監測，以最大限度地降低風險，確保產品和工藝的穩定性。生產開始時包括一個 "安全投產" 或 "加強遏制" 期，專門用於防止潛在的不合格變成重大問題，這一時期對於確保生產系統能夠在不產生重大影響的情況下處理變異和缺陷至關重要。在這一階段，需要採取更多的措施，包括如增加檢驗項目或檢查頻率、加強監控，並可能對規格界限進行更嚴格的控制，以確保產品符合所有品質標準。評估安全啟動成功與否的標準判斷期為 90 天，從客戶確定的起始點算起。如果在此期間未發現品質問題，則認為 "安全投產" 成功。如果發現了問題，"安全投產" 將繼續進行，直到連續 90 天的生產沒有出現品質問題為止。客戶可以應用額外的或不同的判斷準則。

而有效利用控制計劃的方法其一為 "逆向PFMEA”，"逆向PFMEA" 是一種有文件紀錄的持續改進工具，旨在識別過程預防和檢測控制中的差距或弱點。傳統的PFMEA通常以新過程或修訂過程為起點，而 "逆向PFMEA" 則與之不同，即使在初步分析完成後，也會對現有過程進行回溯，以確定可能出現的問題。它有助於準確定位過程中以前在初步風險評估中可能被忽視的領域。通過重新評估流程，"逆向PFMEA " 可以發現第一次分析中沒有發現的新的或遺漏的失效模式。完善更實際的風險優先順序編號 (RPN) 或措施優先順序 (AP)，使其更準確地反映實際操作風險。確保糾正措施有效且足以應對已識別的風險，從而增強整個過程的穩健性。

至於做什麼以及如何做，團隊通過故意製造不良零件、試圖破壞防錯措施以及識別可能被忽視的新失效模式來測試過程。應在不同階段進行，如設備驗收/工具試用期間、投產和持續生產階段，以確保持續改進。任何已確定的改進措施都應回饋到PFMEA中，並通過控制計劃和作業指導書等所有相關文件逐級傳達，以確保這些改進措施的標準化和全面實施。良好做法的示例可以以 "逆向 PFMEA " 針對特定過程，為每個過程的特定方面制定獨特的問卷或檢查表。這些問卷或檢查表應包括一些問題，目的是在潛在錯誤發生之前就加以識別。例子包括：

• 該零件會不會安裝不正確？
• 是否有檢測錯誤安裝零件的方法？
• 能否使用類似但不同的零件，如不同尺寸的螺釘？
• 零件發運中可能包含意外零件/部件？
• 防錯功能可以規避嗎？

這些問卷從生產品質缺陷開始，並尋找複製缺陷的方法，或在整個過程中測試系統是否存在類似缺陷。這有助於瞭解當前控制措施的薄弱環節並加以改進。通過識別初始 PFMEA 未考慮的領域，"逆向PFMEA " 有助於開發更強大的系統，從而最大限度地降低風險並提高生產流程的品質。它是持續改進品質保證戰略的重要工具。